Calidad y trazabilidad
Criterio de liberación
Conjunto de valores que un lote debe cumplir para poder comercializarse como material de referencia.
También: Especificación
Los criterios típicos combinan pureza mínima por HPLC, coincidencia de masa dentro de una tolerancia definida, aspecto del liofilizado y, cuando aplica, contenido peptídico y humedad residual.
Un lote que no cumple algún criterio se rechaza o se reclasifica; el COA documenta el valor obtenido frente al límite establecido.
Por qué importa en control de calidad
Distingue una especificación real de una declaración comercial sin límite verificable.
Términos relacionados
Uso exclusivo en investigación (RUO)
Este glosario documenta criterios analíticos y de trazabilidad. No describe posología, protocolos de administración ni efectos en organismos: los materiales del catálogo son reactivos de referencia para investigación in vitro.
Más términos de Calidad y trazabilidad
COA (certificado de análisis)
Documento por lote que reporta los resultados analíticos y los criterios de liberación del material.
Número de lote
Identificador único de una corrida de producción, impreso en el vial y ligado a su COA.
Trazabilidad
Capacidad de reconstruir el historial de un material desde la síntesis hasta su entrega.
Hoja de seguridad (SDS)
Documento con la información de peligros, manejo, almacenamiento y respuesta ante incidentes de una sustancia.
Grado analítico
Nivel de calidad de un reactivo caracterizado con especificaciones y documentación de lote.
Vida útil / fecha de reanálisis
Periodo durante el cual se espera que el lote cumpla su especificación bajo las condiciones indicadas.