Calidad y trazabilidad
Trazabilidad
Capacidad de reconstruir el historial de un material desde la síntesis hasta su entrega.
La trazabilidad enlaza lote, análisis, condiciones de almacenamiento, envasado y envío. En la práctica se ejerce recuperando el COA a partir del identificador impreso en el vial.
Un sistema trazable permite responder, ante un resultado experimental anómalo, si el material o su manejo pudieron ser la causa.
Por qué importa en control de calidad
Es el requisito básico para que un experimento sea reproducible por terceros.
Términos relacionados
Uso exclusivo en investigación (RUO)
Este glosario documenta criterios analíticos y de trazabilidad. No describe posología, protocolos de administración ni efectos en organismos: los materiales del catálogo son reactivos de referencia para investigación in vitro.
Más términos de Calidad y trazabilidad
COA (certificado de análisis)
Documento por lote que reporta los resultados analíticos y los criterios de liberación del material.
Número de lote
Identificador único de una corrida de producción, impreso en el vial y ligado a su COA.
Criterio de liberación
Conjunto de valores que un lote debe cumplir para poder comercializarse como material de referencia.
Hoja de seguridad (SDS)
Documento con la información de peligros, manejo, almacenamiento y respuesta ante incidentes de una sustancia.
Grado analítico
Nivel de calidad de un reactivo caracterizado con especificaciones y documentación de lote.
Vida útil / fecha de reanálisis
Periodo durante el cual se espera que el lote cumpla su especificación bajo las condiciones indicadas.